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Um estudo para comparar o uso da proxalutamida como remédio para casos hospitalizados de Covid-19 em um hospital do Exército no Rio Grande do Sul tornou-se alvo de investigação por meio do Ministério Público Federal.
A pesquisa, que não foi aprovada pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), teve como objetivo avaliar se o remédio com a droga, primeiro testado para câncer de próstata, foi eficaz em pacientes gravemente doentes internados com Covid.
O exame foi coordenado pelo endocrinologista Flávio Cadegiani, do Instituto Corpometria, clínica de emagrecimento de Brasília (DF), e pelo especialista em doenças infecciosas Ricardo Zimerman.
O MPF vai ler se houve problemas morais e outras irregularidades no estudo. A investigação foi aberta no dia 13 de agosto, mas os dados do caso só foram revelados nesta terça-feira (24) através do jornalista Pedro Nakamura, do portal de dados Matinal.
Segundo o relatório, pelo menos outras 50 pessoas participaram do suposto julgamento no Hospital da Brigada Militar de Porto Alegre (HBMPA), na zona sul de Porto Alegre.
Voluntários da pesquisa teriam ganho 300 mg de comprimidos da droga investigativa por dia durante duas semanas. Além de Porto Alegre, os estudos também foram realizados em outros dois centros, um em Gramado (RS) e outro em Chapecó (SC), sem dados sobre hospitais.
De acordo com um relatório no site da Manhã, não há explicação de que este é um exame clínico de uma investigação sobre uma droga. Um paciente ganhou uma forma de consentimento para assinar, mas não teve acesso a uma cópia do documento. não buscam tocá-la após sua alta hospitalar, ato essencial para o acompanhamento da pesquisa médica.
Proxalutamida é um bloqueador hormonal masculino (antiandrógenos), ainda progredindo através da empresa farmacêutica chinesa Kintor. Ainda em testes, a droga ultimamente não foi autorizada para uso em nenhum lugar do mundo. A droga é conhecida como “nova cloroquina” de Jair Bolsonaro e promovida nas redes sociais por meio de um de seus filhos, o deputado federal Eduardo Bolsonaro (PSL-SP), em março.
No Brasil, há dois estudos do medicamento registrados na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), um a partir de janeiro de 2021 e outro em março, coordenados pelo fabricante, que implementou uma autorização para uso emergencial. da droga.
São 4 estudos coordenados por Cadegiani na plataforma ClinicalTrials. gov: dois no estado do Amazonas, um de progressão em aliança com o Hospital Samel, em Manaus, e dois em Brasília, na sede do Instituto Corpométrico, onde o médico trabalha. . Não há check-in para o Rio Grande do Sul ou Santa Catarina.
No experimento realizado no hospital, os pacientes teriam sido informados do uso “off-label” do medicamento, o que não é o caso da proxalutamida, uma vez que não possui autorização de importação ou venda ou registro na Anvisa. O uso fora do rótulo só pode ser permitido para medicamentos que já têm uma indicação para um tipo de remédio e que você precisa verificar algum outro tipo de doença.
Em suas redes sociais, Cadegiani disse que os efeitos do exame serão publicados em breve. “Poucas pessoas sabiam, mas nosso exame se espalhou para a região sul do Brasil. Dentro de um período máximo de duas semanas, anunciaremos os efeitos da extensão do nosso ensaio clínico com proxalutamida em pacientes internados realizados nas localidades de Porto Alegre, Gramado e Chapecó”, escreveu ao médico.
Segundo a Conep, não foi apresentado nenhum pedido de autorização para ampliação com proxalutamida para o Sul, nem na empresa nacional nem nos comitês locais.
Cadegiani e Zimerman protegem da realização de seus estudos sem a aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa, em regulamento publicado em 14 de abril de 2020 pela CONEP que recomenda que os Fóruns de Ética de Estudo (CSCs) tratem com urgência todos os estudos semelhantes ao Covid-19. em nenhum momento se comunica sobre a realização de estudos sem a aprovação da comissão, apenas para acelerar os processos.
Jorge Venâncio, coordenador da Conep, explica que a solução não revoga nenhuma das soluções existentes sobre ética de estudos. “A centralização que foi feita para agilizar os estudos do projeto, não passar sem critérios e deixar outras pessoas abandonadas, como os estudos no HBPMA”, disse.
Para ele, o caso do hospital do Exército é grave porque “os pacientes foram abandonados, até entregaram o termo de consentimento”, o que seria um sério indício de irregularidade.
Cadegiani, no entanto, indica que a alocação de estudos para exame clínico de proxalutamida em pacientes hospitalizados foi enviada ao sistema CEP/Conep, e que os procedimentos foram seguidos de acordo com critérios publicados por meio do CNS (Conselho Nacional de Saúde). Em relação ao registro na Anvisa, o Cadegiani afirma que “trata-se de um exame clínico e regulatório clínico, e apenas estudos para fins de registro regulatório são registrados na Anvisa”. “Existe e nunca houve um desafio na disseminação de dados de estudos”, diz ele.
Ele também afirma que atendeu a todas as necessidades da Anvisa para realizar estudos clínicos com humanos.
En el caso de Cadegiani, ya se está investigando en la Conep alguna otra búsqueda para él con proxalutamida por presentar una propuesta en el momento de la solicitud del ensayo clínico y luego de convertir los criterios de variedad, la conclusión de la investigación será en los próximos dias.
Cadegiani afirma, no entanto, que certamente não houve ajustes no método após o início do exame. Questionado por que o próprio fabricante do kintor excluiu o conhecimento desse exame do pedido de aprovação apresentado à Anvisa, o médico respondeu que “a autorização ambulatorial e o exame de internação na tela”. Ele também disse que “todos os efeitos são conhecidos nos momentos certos e processos semelhantes aos estudos tomam seu lugar de forma natural e correta”.
“É vital apertar que precisamos que o conhecimento seja replicado. Acreditamos que novas pesquisas, como a que está em andamento e tomará uma posição, terão que tomar uma posição porque quando uma descoberta também é descoberta através de outros grupos, essa descoberta ganha. “muita força do ponto de vista das evidências clínicas. “
O diretor do HBPMA, Christian Perin, disse à reportagem que ele era apenas um membro da equipe médica do hospital e que as perguntas sobre o exame devem ser direcionadas aos investigadores.
Posteriormente, o hospital, que atende todos os membros do Instituto Nacional do Seguro Social, somando bombeiros e membros do círculo de parentes, respondeu à reportagem com uma nota indicando que “quaisquer outros dados serão tratados através do Ministério da Saúde nos procedimentos estabelecidos. o FG e através do Comando “e que “por esses procedimentos de investigação, o estabelecimento estará aguardando suas conclusões para manifestação, explicação prévia dos fatos”.