Anvisa autoriza testes de vacinas COVID-19 de RNA na Bahia

Nesta quinta-feira (26), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) legalizou o início do 13º exame clínico de uma vacina contra o COVID-19 no Brasil, mais precisamente na Bahia. O imunizante utiliza RNA reprodutivo auto-amplificador (RNA rep. ). Um total de 90 voluntários brasileiros, com idades entre 18 e 55 anos, participarão do exame da Fase 1.

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Oficialmente chamado de CIMATEC HDT MCTI RNA, o potencial imunológico COVID-19 evoluiu através da empresa americana de biotecnologia HDT Bio. Além disso, a vacina tem uma aliança com o Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai Cimatec), do estado da Bahia, e com a empresa indiana Gennova Biofarmacêutica.

No Brasil, o ensaio clínico fase 1 do imunizante em potencial será coordenado por meio do Hospital da Bahia em Salvador, o mesmo exame está sendo realizado em outros dois países, Estados Unidos e Índia, no caso brasileiro há um convênio com o Ministério da Ciência e Tecnologia (MCTI) e, se o uso da vacina for aprovado, haverá um movimento de tecnologia, ou seja, cem por cento da produção nacional pode ser produzida.

Segundo a Anvisa, o ensaio clínico da imunização será randomizado e duplo-cego, além disso, outras medidas de dose serão testadas para avaliar a segurança, a ressalgenicidade e a imunogenicidade da vacina. nanopartícula portadora (repRNA), que é capaz de codificar a proteína do pico coronavírus (S).

“A vacina é particularmente diferente das vacinas mRNA [mensageiro RNA] existentes de duas maneiras: Primeiro, sua carga de RNA foi projetada para ampliar no corpo. Como resultado, a vacina ativa bem a fórmula imunológica em uma dose muito alta. vacinas, ampliação da proteção e redução dos custos de produção. Em segundo lugar, o RNA é anexado ao exterior com a fórmula LION [Nanopartículas Lipídicas Inorgânicas] em vez de encapsulada no interior, o que simplifica a produção e aumenta a estabilidade”, explica a HDT Bio em seu site.

No total, a vacina irá comparar 3 cenários para o uso do imunizante:

Primeiro cenário: os voluntários receberão duas doses do imunizante com diferença de 29 dias.

Segundo cenário: os participantes terão duas doses com dois dias de diferença;

Terceiro cenário: os voluntários receberão uma dose de solteiros.

Nos Estados Unidos, o ensaio clínico fase 1 já foi aprovado pela Federal Food and Drug Administration (FDA) em julho, no entanto, os testes devem começar este mês, com a inclusão de 78 voluntários.

Fonte: Canaltech

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