Nesta quinta-feira (26), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) legalizou o início do 13º exame clínico de uma vacina contra o COVID-19 no Brasil, mais precisamente na Bahia. O imunizante utiliza RNA reprodutivo auto-amplificador (RNA rep. ). Um total de 90 voluntários brasileiros, com idades entre 18 e 55 anos, participarão do exame da Fase 1.
Oficialmente chamado de CIMATEC HDT MCTI RNA, o prospecto imunizante contrário ao COVID-19 evoluiu através da empresa americana de biotecnologia HDT Bio, além disso, a vacina tem uma aliança com o Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai Cimatec), no estado da Bahia, e com a empresa indiana Gennova Biopharmaceuticals.
No Brasil, o ensaio clínico fase 1 do imunizante em potencial será coordenado por meio do Hospital da Bahia em Salvador, o mesmo exame está sendo realizado em outros dois países, Estados Unidos e Índia, no caso brasileiro há um convênio com o Ministério da Ciência e Tecnologia (MCTI) e, se o uso da vacina for aprovado, haverá um movimento de tecnologia, ou seja, cem por cento da produção nacional pode ser produzida.
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Segundo a Anvisa, o ensaio clínico da imunização será randomizado e duplo-cego, além disso, outras medidas de dose serão testadas para avaliar a segurança, a ressalgenicidade e a imunogenicidade da vacina. A fórmula é composta por um RNA de replicação auto-replicante. nanopartícula transportadora (RNAi), que é capaz de codificar a proteína do pico coronavírus (S).
“A vacina é particularmente diferente das vacinas mRNA [mensageiro RNA] existentes de duas maneiras: Primeiro, sua carga de RNA foi projetada para ampliar no corpo. Como resultado, a vacina ativa bem a fórmula imunológica em uma dose muito alta. vacinas, ampliação da proteção e redução dos custos de produção. Em segundo lugar, o RNA é anexado ao ar livre com a fórmula LION [Nanopartículas Lipídicas Inorgânicas] em vez de encapsulada dentro de casa, o que simplifica a produção e aumenta a estabilidade”, explica a HDT Bio em seu site.
No total, a vacina irá comparar 3 cenários para o uso do imunizante:
Nos Estados Unidos, o ensaio clínico fase 1 já foi aprovado pela Federal Food and Drug Administration (FDA) em julho, no entanto, os testes devem começar este mês, com a inclusão de 78 voluntários.
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