Os autotestes Covid-19 promovidos pelo Ministério da Saúde são vendidos exclusivamente em farmácias. A proposta faz parte dos dados adicionais enviados à Anvisa na noite desta terça-feira, 25. A distribuição do artigo pelo Sistema Único de Saúde (SUS) não é mencionada.
O documento indica que o usuário com um resultado positivo de autoteste (feito em casa, com um cotonete nasal ou salivar e com resultado de cerca de 10 a 20 minutos) terá que solicitar uma unidade de atendimento ou telesserviço, “para que um profissional de aptidão, através dos meios já estabelecidos através do Ministério da Saúde, realizar confirmação diagnóstica, notificação e padrões aplicáveis para vigilância e cuidados de saúde. “Além disso, o cidadão deve se isolar imediatamente.
O resultado é tratado como uma forma de “detecção” e, portanto, não será considerado como prova da prisão de pinturas, por exemplo. A notificação do resultado positivo e o registro oficial resultante só ocorrerá se o usuário consultar um médico. . A indicação é para outras pessoas com sintomas leves, enquanto aquelas com sintomas graves procuram atendimento médico imediato. Embora não seja obrigatório, o ministério recomenda que o fabricante disponibilize uma fórmula para o registro dos efeitos na Internet.
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“Embora todos os outros indivíduos que baixem um resultado autodiagnóstico positivo/reativo devem solicitar uma avaliação por meio dos profissionais de saúde da rede de saúde e ser notificados na fórmula do e-SUS, é imprescindível que o registro dos efeitos do autodiagnóstico de instâncias positivas e testes negativos possa ser realizado de forma formulativa sobre determinados tipos de fórmula apresentadas pelo fabricante”, indica o documento. gestores federais.
Em nota, a Anvisa mostrou o recebimento de mais dados e disse que vai “analisar e adaptar a proposta ao texto da solução já trabalhada, enviá-la ao Ministério Público para investigação e deliberação”, com conclusão “no menor tempo”. e o momento mais produtivo imaginável. Em deliberações anteriores, a empresa havia manifestado o desejo de enviar mais dados. Se publicado, os autotestes serão incluídos no plano nacional de expansão de testes COVID-19, o que não significa necessariamente uma distribuição frouxa.
Segundo o ministério, o objetivo da liberação é ampliar os métodos de teste, inspirar o isolamento precoce e permitir a identificação do fim da era da transmissão da doença (com resultado negativo após o isolamento). Alguns dos dados estão em uma ordem assinada. através da secretária ordinária do combate à Covid-19, Rosana Leite de Melo, disponível em uma plataforma virtual do governo.
No documento, algumas das consultas da Anvisa são respondidas, mas não objetivamente. Quanto à consulta da agência sobre a atualização da política nacional de triagem com a inclusão de autoavaliações, por exemplo, a resposta vem de uma discussão de interpretações do termo “políticas públicas”. e uma história de movimentos governamentais em testes durante a pandemia.
Ele afirma que o autoteste é adaptado a qualquer cidadão e que “terá que resultar de uma seleção livre e autônoma do indivíduo”, ressalta.
O texto cita que há “um apelo moderado para testes imediatos de antígeno como opção para autoteste e a baixo custo”, o que é permitido em vários países do exterior, adicionando políticas públicas de distribuição flexíveis, como o Reino Unido. Além disso, identifica-se que a pandemia piorou nas últimas semanas.
“No Brasil, desde o início de janeiro de 2022, o cenário existente do Covid-19, com o fluxo de novas variantes de medo do vírus SARS-CoV-2, especificamente a variante Ômicron que tem uma perspectiva maior de transmissibilidade, tem gerado a maior demanda de diagnóstico e, consequentemente, uma forte demanda por testes imediatos na rede de fitness e na sobrecarga de serviços de aptidão, “- admite o secretário. Segundo o texto, o cenário motivou o pedido de autotestes. .
“Com o cidadão se controlando e, se for positivo, aumenta a identidade dos casos do Covid-19 e o auto-isolamento. O principal objetivo é expandir a população para mais um controle para identificar pessoas inflamadas, remover o isolamento, diminuir a propagação do vírus SARS-Cov-2 e, assim, interromper a cadeia de transmissão do Covid-19 e da pandemia”, disse.
O texto admite ainda que “é obrigatório ampliar o diagnóstico para melhor atender toda a população brasileira, que quer fazer exames mais rápidos e eficientes”. Em outra passagem, diz-se que “o autodiagnóstico tem a aplicabilidade correta no contexto da pandemia, uma vez que permite o isolamento precoce dos casos positivos e a ruptura da cadeia de transmissão do Covid-19”.
O documento destaca que o cidadão que apresenta resultado negativo “deve ser observado se haverá aparecimento de sintomas para realização de novos exames, bem como contato com casos de Covid-19”. No caso daqueles que estiveram em contato com um usuário com diagnóstico demonstrado ou com suspeita persistente, o conselho é passar por um exame RT-PCR.
“É vital incluir nos folhetos o momento mais produtivo para realizar os controles (dependendo de cada fabricante e S/E dos controles) que é regularmente de 1 a 7 dias do início dos sintomas e outros assintomáticos. as pessoas realizam o teste a partir do quinto dia de contato com um caso comprovado de SARS-CoV-2. Pessoas que testam negativo e têm sintomas semelhantes aos do COVID-19 aderem ao seu médico, pois os efeitos negativos não excluem uma pessoa da infecção pelo SARS-CoV-2. CoV-2. “
A Anvisa decidiu nesta terça-feira, 25, a coleta e suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação, publicidade e aplicação do Autoteste Isa Lab e do PCR-Lamp meuDNA de auto-eco através da saliva, da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A. Segundo a empresa, eles não estão registrados na empresa e foram vendidos irregularmente.
“É fundamental ressaltar que até o momento não há produtos aprovados pela Anvisa como autoteste, ou seja, destinados a serem utilizados por usuários não profissionais”, ressaltou. Segundo o órgão, a determinação tomou posição após receber processos judiciais e uma investigação, na qual “foi avaliada a ameaça iminente de aptidão para a aptidão da população e a medida restritiva visa cortar a ameaça”.
“Eles ainda estão sendo avaliados e as violações serão investigadas em seus próprios processos administrativos”, disse em nota.
Em nota, a Pay Less S/A disse que não vende autocontroles covídis. “Como outras redes de farmácias, o Pay Less comercializa o kit de auto-eco do laboratório Mendelics/Meu DNA, chamado ‘Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva’. ‘. O próprio cliente é quem recolhe a saliva e a envia para Mendelics, que analisa a respectiva e entrega o relatório de controle ao cliente”, disse ele, alegando não ser culpado “por enviar ou armazenar o biológico coletado”.
Em nota, a Mendelics/meuDNA indicou que o kit de coleta de saliva vendido em farmácias é um produto registrado na Anvisa e cumpre a lei e regulamentos vigentes. Kits de coleta de escarro e fezes são utilizados para coleta de amostras domiciliares que são então analisados em laboratórios de pesquisa clínica. “
A empresa informa ainda que o cheque meuDNA Covid não é um auto-check ou um check-up imediato porque um check-up não é feito através do paciente ou farmacêutico. ” Diante de uma nova onda de Covid varrendo o país e a falta de check-ups em muitos lugares, esperamos que a Anvisa reconsidere essa má interpretação e coloque à venda, o mais rápido possível, os kits de autocolsina de saliva meuDNA nas farmácias PagueMenos”, acrescentou.
Isa Lab relata que o kit discutido é um controle de detecção covid-19 de um padrão de saliva tomado pelo próprio paciente. “Então, este é um controle de auto-rejeição e um auto-controle. “Após a coleta do padrão de saliva, é enviado para Mendelics, um laboratório de pesquisa clínica. No laboratório é realizada a pesquisa e publicação dos efeitos.
O Isa Lab também emite que o kit vendido está devidamente registrado na Anvisa e cumpre a lei e regulamentos vigentes. “Até que haja uma reavaliação da suspensão existente da Anvisa, o Isa Lab retirou o produto da comercialização e reforça seu compromisso com a proteção e o bem-estar dos visitantes. “