A Câmara dos Deputados pode agora analisar o PL 7082/2017, que cria a base para estudos clínicos em humanos. O pedido de tramitação urgente da proposta foi aprovado no dia 18. “Espero que o presidente Arthur Lira, que é uma pessoa muito exigente, possa, o mais rápido possível, consultar nosso texto”, disse o relator do projeto, deputado Hiran Gonçalves (PP-RR).
O deputado acredita que no momento da discussão no Congresso (a proposta original da senadora Ana Amélia data de 2015), já há um consenso para sua aprovação. o paciente e as instituições de estudo. Além disso, a proposta visa agilizar estudos e registros de medicamentos que possam levar à cura de doenças graves.
Hoje, os estudos passam por 4 etapas de avaliação no Brasil: duas no nível técnico, duas no nível moral. Para o relator, que também é médico, essa lentidão acaba sendo de grande interesse para as corporações que financiam os estudos no Brasil. Dos US$ 190 bilhões investidos em estudos ao redor do mundo, apenas 0,19% são investidos no Brasil. “Temos um bioma gigantesco. Temos uma diversidade étnica impressionante. Tudo isso é um ambiente muito propício para a realização de estudos clínicos”, disse o delegado Hiran. Gonçalves, gonçalves.
Pesquisa revela proteção alimentar nos municípios
Casos de dengue acumulam 95,2% no Brasil
Para Hiran Gonçalves, a aprovação desse marco regulatório pode trazer investimento e inovação para o Brasil. A proposta estabelece a avaliação de um único quadro moral e um arcabouço técnico, a Anvisa. Cada uma das análises terá um período de execução, que será de aproximadamente 30 dias após o recebimento completo da documentação. Caso os estudos sejam de interesse do SUS, os prazos são reduzidos pela metade.
As pessoas que decidirem participar dos estudos terão que ser voluntárias, ou seja, não poderão obter notas fiscais para sua colaboração. Em troca, eles receberão tratamento. Os participantes devem assinar um termo formal de consentimento para sua participação. A retirada é permitida a qualquer momento e a confidencialidade também é protegida. No caso das chamadas reações adversas, o estabelecimento dos estudos deve compensar o participante.
Foto: Motortion / Adobe Stock